放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则征求意见

本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心就《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。

放射性药物具有独特的作用机制和安全性特征，其临床研发与非放射性药物存在一定的差异。《征求意见稿》所涉及的是系统给药的放射性治疗药物新药的临床研发。

《征求意见稿》主要内容包括放射性治疗药物的特点、临床试验的设计考虑，以及辐射防护、跨学科合作及人员培训、联合用药开发的考虑等需特别关注的问题。

放射性治疗药物的有效性和安全性主要基于射线能量和辐射暴露，辐射剂量的测定贯穿于放射性治疗药物研发的各个阶段。

针对临床试验的设计考虑，《征求意见稿》阐述了首次人体研究、剂量探索研究、关键研究、辐射剂量学、临床药理学、安全性、避孕考虑等内容。《征求意见稿》提出，对于发射γ射线的放射性治疗药物，可直接进行剂量测定估算。对于不能进行直接剂量测定的放射性药物，尤其是发射α粒子的放射性药物，可使用替代显像剂评估生物分布和肿瘤摄取。疾病的类型和分期以及潜在的急性毒性是剂量分割的重要因素。在临床试验中，对于给药周期的探索应包括再治疗的考虑。

针对辐射防护，《征求意见稿》提出，防护最优化原则是基于对诊断显像的考虑，基于细胞损伤的疗效是放射性治疗药物风险/获益的一部分，并不完全适用于放射性治疗药物。（许明双）