专家：药品评价与遴选要求同存异 逐步探索跨区域多中心药品评价机制

2021年7月，国家卫生健康委发布了《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》（以下简称《管理指南》），引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，保障临床基本用药的供应与规范使用。

随着《管理指南》颁布，医疗机构药品评价和遴选成了业内讨论的热门话题。上海市胸科医院医疗副院长侯旭敏表示，在药品评价与遴选方面，医院有一套严格的管理体系，其中不同医疗机构在药品遴选上存在差异，但总体符合共性原则。

多重因素影响医疗机构药品评价与遴选

“我认为，国家卫生健康委发文规范药品临床综合评价很有必要。”侯旭敏表示，对于医疗机构而言，选择什么样的药物进入医院药品遴选目录，是医院不同专业专家共同讨论，全面综合评估的结果。科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构内药品品种结构优化有利于保障患者接受安全、有效、经济、适宜的药物治疗。

医疗机构开展药品评价与遴选时，需要多维度考虑。侯旭敏分别从临床用药必要性、安全性、有效性、经济性和药物供应水平等方面介绍了影响药品评价与遴选的因素。侯旭敏表示，从临床用药必要性出发，医疗机构在药品遴选过程中会优先考虑老百姓最急需的药品。其中首选一线用药，因为这类药物经临床长期应用证明安全、有效。

“由于我院是一家针对胸科疾病诊疗的专科医院，有关围绕胸部肿瘤方面的靶向药或免疫抑制剂等前沿治疗药物，也是我们考虑纳入医院药品遴选目录的关键因素。”侯旭敏进一步表示。

在药物安全性、有效性方面，侯旭敏介绍，医疗机构会根据国内外药品监管部门所公布的不良反应数据，横向评价药物安全性和有效性，判断药物的副作用或不良反应是否在可控范围内。

“经济性也是药品遴选过程中考虑的关键因素。药品价格以及药品是否进入国家医保药品目录也是药品评价与遴选过程中参考的重要指标。”侯旭敏说。

侯旭敏进一步表示，在药品评价与遴选过程中，除了上述几项因素外，药品供应水平也是影响药物进入医疗机构的一大因素。在药品评价与遴选过程中，会关注制药企业的资质、产能、物流运输、药品供应链管理等。

侯旭敏希望，在药品供应方面，医疗机构和企业有应急预案的同时还有政策支撑，确保医疗机构药品供应不断、不乱。

拥抱创新药全面评估药物有效性安全性

近年来，随着国家医保谈判常态化实施和国家医保药品目录动态调整，药物的公平性和可及性受到社会广泛关注。侯旭敏认为，在国家医保谈判背景下，创新药的覆盖面越来越广，很多创新药有机会进入国家医保药品目录，使患者能在短时间内用上优质药物，进一步提高了患者用药公平性。

“尽管在市场上创新药物的品种规格数非常丰富，但主要集中在几大类疾病中，尤其肿瘤类疾病竞品较多。因此，医疗机构在评价与遴选这类药物时，必须全面评估药物有效性和安全性。”侯旭敏说。

侯旭敏认为，在药品评价与遴选过程中，2020年发布的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》提供了一个药品评价与遴选的标准，帮助医疗机构将药品的评价和遴选开展的更规范、更合理、更全面。

“上海胸科医院作为一家专科医院，我们对新药和新的治疗措施格外敏感，尽可能做到与国际接轨，与最新的治疗方式接轨。”侯旭敏介绍，上海胸科医院长期通过实际行动，推动优质创新药物落地，使患者受益。

四方面建议探索药品评价区域间协同

国家卫生健康委办公厅印发的《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》要求，各地和各级各类医疗卫生机构应注重加强药品临床综合评价工作协同，探索跨区域多中心药品临床综合评价机制建设。

对此，侯旭敏表示，医疗是一盘棋，需要加强不同区域之间相互协同。目前，部分地区颁布了药品遴选和评价指南，对医疗机构内部规范化、体系化的药事管理提供了制度保障，使医疗机构在药品评价和遴选方面有章可循、有法可依。如今，上海已开始逐步探索跨区域多中心的药品综合评价机制。

在探索跨区域多中心药品临床综合评价机制方面，侯旭敏认为，应该加强以下几方面保障：

一是各级医疗机构在开展跨区域多中心探索时要保持思想统一，允许在共性基础上存在地区差异化和医疗机构自身差异性，实现求同存异。

二是建设跨区域多中心综合临床评价机制需要得到上级药事管理部门和卫生主管部门支持，进一步完善管理制度，形成多区域多中心的评价体系。

三是多方位完善评价体系，使其满足当下医疗需求的同时，能够为今后整个药品管理提供可持续发展空间。

四是建议具有一定引领作用的三甲医院先行先试，开展初步探索，为后续进一步推广提供可借鉴、可复制的经验。