FDA批准nivolumab用于已切除的食道癌或GEJ癌症

近日，美国FDA批准nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) 用于治疗接受过新辅助放化疗、手术切除的食管癌或胃食管交界癌（GEJ）、且仍有残留病理疾病的患者。

Nivolumab的批准是基于一项代号为CHECKMATE-577（NCT02743494）的随机、多中心、双盲试验。该试验共纳入794例接受过新辅助放化疗、手术切除的食管癌或胃食管交界癌（GEJ），且仍有残留病理疾病的患者，患者2:1随机分组接受Nivolumab（前16周每2周240mg，后续每4周480mg）或安慰剂长达一年的治疗。

该试验的主要功效指标是无病生存期（DFS）。试验结果显示，接受Nivolumab治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，其DFS有统计学意义的改善，中位DFS分别为22.4个月（95％CI：16.6，34.0）与11个月（95％CI：8.3，14.3）（HR 0.69; 95％CI：0.56，0.85; p = 0.0003）。

接受Nivolumab治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20％）是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背部疼痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。

对于已切除的食道癌或GEJ癌患者，辅助治疗的推荐nivolumab剂量为每2周240mg或每4周480mg，总治疗时间为1年。两种剂量均以30分钟静脉输注的形式给药。