问答 | 仿制药物的不等效风险是什么？如何分级？

Mon Mar 08 16:41:21 CST 2021

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。
作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。
那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？

问

1.政府是否有对于过评药品在药品定价、医保、招标采购等方面的扶持政策，以促进一致性评价的开展？

答

按照规定，通过一致性评价的品种，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。国家发改委、工信部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予资金支持。另外，各地政府也有一些鼓励政策，推动一致性评价的开展。

问

2.过评药品是否能够通过药品的国际机构质量认证体系？

答

一致性评价过评和药品的国际机构质量认证并无直接因果关系，通过国际机构质量认证不一定是过评药品，过评药品也不一定通过了药品的国际机构质量认证。

问

3.仿制药物的不等效风险是什么？如何分级？

答

仿制药物的不等效风险主要在制剂，其次是临床操作和临床控制。如按照药物变异程度分，高变异药物较非高变异药物不等效性风险高；按治疗窗划分，窄治疗窗药物较非窄治疗窗药物不等效性风险高；按照生物药剂学分类系统（BCS）分类讲，BCS分类中1类和3类药物不等效性风险较小，BCS分类4类和2类不等效风险较高。如果按照剂型划分，缓控释制剂较普通制剂不等效性风险高。目前行业内无统一的风险划分等级标准。