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破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌经皮肤或黏膜破口侵入人体后，在厌氧环境中繁殖并产生神经毒素引起的急性中毒性疾病。其临床特征为全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛，患者常出现牙关紧闭、苦笑面容，重症可发生喉痉挛、窒息。在无医疗干预的情况下，破伤风病死率接近100%，即使经过积极治疗，全球病死率仍高达30%～50%。我国虽已于2012年消除新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是亟须应对的公共卫生问题。
传统“破伤风针”的局限
外伤后紧急预防破伤风，临床上主要依赖被动免疫制剂——即俗称的“破伤风针”。传统制剂主要有两类：一是马源破伤风抗毒素（TAT），存在较高过敏风险（5%～30%），使用前必须皮试，且保护周期较短；二是破伤风人免疫球蛋白（HTIG），虽过敏风险较低，但面临血浆供应短缺和潜在血源性疾病传播风险。此外，传统制剂起效慢、保护时间有限，难以覆盖破伤风长短不一的潜伏期（约10%患者潜伏期小于48小时，3%大于30天）。
新一代“破伤风针”——斯泰度塔单抗（新替妥®）
2025年2月，国家药监局通过优先审评审批程序批准了全球首款重组抗破伤风毒素单克隆抗体——斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥®）上市，用于成人破伤风紧急预防。该药由珠海泰诺麦博制药自主研发，采用基因重组技术生产全人源单克隆抗体，从根本上摆脱了对人血或马血制品的依赖。
与传统制剂相比，新替妥实现了三大突破：
无需皮试，一针即走。 因采用全人源单抗技术，不存在异源蛋白引发的过敏风险，无需皮试，门诊患者无需留观，无需区分体重和伤口大小，单次肌内注射一针即可。
快速起效，争分夺秒。 Ⅲ期临床试验显示，给药后12小时，新替妥组达到有效中和抗体保护水平的受试者比例高达95.4%，而HTIG组仅为53.2%。起效速度是传统制剂的数倍。
持久保护，覆盖更广。 单次注射后保护性抗体水平维持中位时间达132天；给药后90天，新替妥组仍有91.5%的受试者维持有效保护，而HTIG组仅为10.1%。这一长效特性对于应对破伤风长短不一的潜伏期至关重要。
此外，研究还发现新替妥对破伤风疫苗的抑制作用更小，与疫苗联用时能诱导更高水平的主动免疫应答。
2025年12月，新替妥被正式纳入国家医保目录，自2026年1月1日起全国执行。《重组抗破伤风毒素单克隆抗体临床应用专家共识（2026年版）》已明确将其作为破伤风被动免疫预防的首选制剂。
诊断与治疗
破伤风诊断主要依据典型的临床表现，如牙关紧闭、苦笑面容或疼痛性肌肉痉挛等。治疗原则为“预防优先、早期识别、综合救治”。确诊患者需在医院接受综合治疗，包括伤口清创、使用抗生素、中和毒素及重症支持等。重症患者建议在有气管切开或插管能力的ICU救治。
预防永远是最好的治疗。 任何外伤，尤其是深部或污染伤口，都应及时就医评估破伤风预防需求。随着新替妥这一创新药物的普及，破伤风紧急预防正从依