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临床试验常被外界误解为“拿人做实验”，但在专家们看来，它恰恰是严格伦理审查与科学设计下的希望之路。
5月20日“国际临床试验日”到来之际，山东大学齐鲁医院，院长陈玉国教授、药械临床试验中心执行主任赵维教授、神经外科副主任兼任功能神经外科主任李卫国教授共同探讨临床试验发展的创新实践。
陈玉国教授：创新为核，公立医院应做临床试验的“主角”
临床试验的核心价值，在于通过科学的方法验证新药或新疗法的安全性与有效性。陈玉国教授介绍，临床试验主要分为两大类：一类是企业发起的药物上市研究，通过Ⅰ-Ⅲ期试验为新药上市提供证据支撑。另一类是研究者发起的临床试验，基于临床实际问题，由研究者自主设计实施的研究课题。
针对社会公众对临床试验“拿人做试验”的常见误解，陈玉国教授澄清认为，临床试验并非对患者施加未知风险的特殊行为，而是对临床数据的系统化采集与分析。即便患者不加入研究，同样会接受相应的治疗。
“大型公立医院是临床试验的‘主角’。”陈玉国教授进一步解释，公立医院高质量发展的核心之一，就是始终将科技创新与临床研究摆在突出位置。
陈玉国教授认为，高水平临床研究平台的建设需要从三个方面系统推进：一是搭体系。建立完整的人员架构与管理制度，同时广泛对接企业合作，从顶层设计上为临床研究的开展筑牢运行基础；二是控质量。严守数据质量控制核心环节，保证临床研究数据真实、完整、可溯源；三是抓分析。规范数据收集与分析流程，基于数据客观评估新药疗效与安全性，形成科学的研究结论，为药物上市与应用提供支撑。
但科学研究，持之以恒，方能久久为功。陈玉国教授表示，要持续产出高质量临床试验成果，医院还需三大核心能力支撑：一是真重视，能把临床问题提炼成科学问题；二是有人干，有专业的运营团队把研究数据质控做实；三是有支撑，方法学与统计学的力量得跟。这三条，缺一不可。
据介绍，齐鲁医院早在2019年就牵头成立山东大学临床研究中心，覆盖山东大学多家附属医院。从项目筛选、过程管理、质量控制、项目验收与结题，中心的全流程服务为医院及合作单位开展临床研究提供了坚实保障。
赵维教授：质控是临床试验的底线
“质量控制是守护受试者安全、保证研究数据真实可靠的核心。”赵维教授坦言，外界对临床试验的担忧，往往源于对质控体系的不了解。
作为国家药品临床研究基地之一，齐鲁医院构建全生命周期闭环质控体系，从项目启动前的伦理审查、入排标准核查，到实施中的动态监控，再到结题后的数据溯源，每一个节点都有“守门人”。 同时，医院落地机构、科室、项目三级常态化质控体系，推行风险导向精准质控，聚焦数据真实性、方案执行、试验用品管理等高频风险点建立预警机制，形成“发现-整改-复核”的闭环管理。
“近十年来，医院年均接受超百次外部稽查，所有检查均以‘零严重缺陷’通过。这不是偶然，而是系统化、智能化质控的必然结果。”赵维教授说。
赵维教授表示，未来，机构将以国家医学中心建设为目标，持续优化平台功能与运行机制，打造国内领先、国际一流的智能临床研究平台，为医药创新筑牢保障，让临床研究服务人民健康事业。
李卫国教授：布局前沿，创新技术赋能临床
在研究质量与伦理保障体系日趋完善的背景下，人工智能、智能传感、可穿戴设备等新兴技术正在为临床试验注入新的可能。从患者智能筛选、不良反应实时预警，到远程随访与数据自动采集，技术手段正在显著提升临床试验的效率与精准度。
脑机接口技术正是这一趋势中的典型代表。作为脑科学与人工智能融合的前沿领域，脑机接口正在神经系统重大疾病中展现出独特价值。
“脑机接口技术正处于从实验室验证向临床评价跨越的关键阶段。”李卫国教授介绍，“脑控”与“控脑”是目前脑机接口的两大研究方向。“脑控”即通过设备采集、解析大脑信号，将其转化为控制信号，驱动外骨骼等设备提升人体运动能力；“控脑”是通过外部电刺激直接作用于大脑，实现功能增强。
李卫国教授表示，齐鲁医院团队深耕脑机接口领域多年，2025年底医院成立了脑机接口临床研究与转化中心，在技术赋能临床试验的框架下，多项脑机接口临床研究工作中取得积极进展。例如，多通道定向信号采集系统研发，可感知精准评估系统搭建和超声信号采集引导系统研发三项创新成果均已成型，即将进入临床研究阶段。
“无论是脑机接口，还是其他智能诊疗技术，技术赋能的最终目标都是为患者提供更精准、更安全的治疗方案。”李卫国教授表示，未来还需要临床与科研人员深度协作，持续推动新兴技术从实验室走向规范的临床试验，最终惠及患者。
“临床研究不是冰冷的数字游戏，它承载的是每一位患者的信任与每一个新药诞生的希望。” 陈玉国教授最后表示，中国临床研究迎来了全新的发展机遇。未来，唯有推动医疗机构、医药企业协同发力，形成完整的创新体系，才能让更多“中国方案”走向世界，真正赋能国家级医学高地建设。