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2026年5月20日，第22个“520国际临床试验日”。中国医学科学院肿瘤医院副院长李宁教授从胸外科医生到专职临床研究专家，见证了中国创新药的黄金十年。
“如果回到十年前，我会对自己说：这条路走对了。”
李宁教授的回答坚定而坦然。
这位协和医学院八年制出身的专家，在胸外科深耕了十余年。转机出现在导师赫捷院士的一次计算：“一个外科医生一辈子做手术，能救的人大约几千到一万，这就是上限了。”
2017年前后，中国医药研发进入快车道。李宁做出大胆决定——放弃手术，专职做临床研究。“我赶上了中国创新药蓬勃发展的黄金十年，非常幸福。”
从“诺贝尔奖的错”到“实践是检验真理的唯一标准”
为何对临床研究产生兴趣？李宁回忆学生时代一个“负向例子”——1949年诺贝尔奖颁给了前额叶白质切除术治疗精神异常。这种如今看来“把人变傻”的手术，当年竟通过了临床试验。
“诺贝尔奖都可能错，那什么一定是对的？”他从此认定，“临床研究是唯一能证其伪的手段。实践是检验真理的唯一标准。”
行业观察：质量是生命，中国速度领跑世界
过去十年，中国临床试验最大的变化来自监管政策的深刻重塑。2015年前后，国家出台严格的质量要求，很大一批申报项目自行撤回。“恰恰是这种对质量不折不扣的要求，带来了创新药飞速发展的十年。行业里现在不怕严，就怕松。”
今天的中国已走在世界前列。但李宁也清醒地意识到短板：“十年树木，百年树人。我们有丰富经验的专职专家还比较少，需要建立临床研究学科体系，临床试验本身就是一个不断创新的过程，更需要规则和体系上的创新。”令人高兴的是，就在4月底，中国医学科学院临床研究院、北京协和医学院临床学部宣告成立。
另一个观察是人才流动不畅。编制等限制让跨界流动很难，不利于多角度人才培养。
他还对比了药品与器械的差异：“药品规则明确，CDE会给每个问题明确回复。但器械太复杂，脑机接口、机器人等没有标准，规则不定，大家就不知道往哪儿走。不怕难，就怕不确定。”
痛点：怕当“小白鼠”，也怕被说“不孝”
尽管数量庞大，公众认知仍有巨大提升空间。李宁分享了一个案例：“门诊有患者愿意参加，家属却反对——‘是不是我舍不得给老爷子花钱？’怕被亲戚戳脊梁骨。”
没参加过的人担心安全性，参加过的人则顾虑流程繁琐。“我们要正视风险。但经过国家药监局审批、伦理委员会审查，在有资质医院进行的试验，有完善的保障体系。”
一词之变：从“受试者”到“参与者”
李宁特别提到：最新版ICH GCP将“subject”改为“participate”。“这个词的改变代表了态度。临床试验中，双方是合作者。不只是患者求医生治病，医生也从患者身上获取评价药物的宝贵信息。”
他认为社会对试药者的“过度保护”实则是一种歧视。“报道献血者给大红花，报道临床试验参与者却要把脸遮住。鲁迅说过，‘过度的关爱其实是歧视’。没有这些志愿者，就没有医学进步。”
寄语医学生：做医学的推动者
作为协和医学院《临床试验》选修课发起人，李宁对医学生寄予厚望：“临床研究是验证医学发展、理解医学发展、促进医学发展的必要手段，如果只会总结临床经验，不能发掘问题、设计研究，那永远成不了大师。”
“医术是个人的，医学是可以复制、惠及全人类的。希望新时代的医学生能够与时俱进，以健康中国2030为目标，肩负起推动中国乃至世界医学进步的责任。”